第三章医疗器械临床试验

    第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。

    临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》(见本办法附件12)。

    第十七条在中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严格执行《医疗器械临床试验规定》。

    第十八条在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。

    (食品)药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。