一、2004年、2005年获准试产注册的境内第三类医疗器械，凡国家食品药品监督管理局已受理重新注册申请的，在审批结果明确前，原医疗器械注册证书在重新注册审批期间继续有效。
二、在重新注册审批结果明确后，生产企业应当凭新核发的注册证书作为产品合法上市的批准证明文件。
三、生产企业应当按照国家有关标准和相关规定组织生产。
关于医疗器械试产注册证书延期事宜的通知
食药监办[2007]195号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为解决目前境内第三类和境外医疗器械集中申报重新注册审批中的问题，我局于2007年4月2日发布了《关于医疗器械注册证书延期事宜的通知》（食药监办〔2007〕63号）。现就有关试产注册事宜作如下规定：
一、2004年、2005年获准试产注册的境内第三类医疗器械，凡我局已受理重新注册申请的，在审批结果明确前，原医疗器械注册证书在重新注册审批期间继续有效。
二、在重新注册审批结果明确后，生产企业应当凭新核发的注册证书作为产品合法上市的批准证明文件。
三、生产企业应当按照国家有关标准和相关规定组织生产。
特此通知。
国家食品药品监督管理局办公室
二○○七年十月八日
相关文章