
迅速发展的医械产业更需规范化助力 刘正午 摄
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修订《医疗器械监督管理条例》将加速行业洗牌,届时产业将更加规范,发展将更有后劲
国家食品药品监督管理局(SFDA)于9月21日在其网站向社会公开征求对《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(下称《修订草案》)的修订意见。
现行《医疗器械监督管理条例》(下称现行《条例》)于2000年4月1日开始实施,只有6章48条,征求意见稿则有11章126条。
从条款数量对比即可看出,此次修订的力度相当大。许多医械企业认为,《修订草案》体现出国家今后会大大加强医疗器械监管力度,而这也将带来中国整个医疗器械产业的新一轮分化、整合与汰劣。