随着医疗技术的高速发展，医疗器械在疾病的诊断、治疗方面越来越凸显出举足轻重的作用，其安全性、有效性直接关系到患者的康复以及生命的安全，而植入性医疗器械更是如此。为更好地保障人民用械的安全有效，积极探索植入性医疗器械使用监管的有效方法，我局组织开展了对县级以上医疗机构植入性医疗器械购进、使用情况的调研，情况不容乐观。

    现状严峻

    采购管理混乱。植入性医疗器械因其价格昂贵、产品规格型号各异和使用品种的难预测性等因素，各医疗机构内这类产品均为零库存，都是根据临床手术需要临时购买。按照各医疗机构的内部管理制度，应由负责医疗器械管理的科室采购。实际操作过程中,有的是由主治医生直接通知经销商送货，手术中由主治医生根据病情选用不同规格型号的器械，由手术室护士对植入患者体内的器械进行计费。

    产品可追溯性差。器械科是医疗机构负责医疗器械采购的主管部门，产品购进、库存、养护、发放等情况应有完整的记载。调研发现，器械科对所购医疗器械的情况记录仅限于医疗器械入库单上的简单记载，无详细的购进记录档案。入库单上只有产品名称、规格、数量、价格和日期，看不到生产企业、经营企业、产品注册证号、生产批号、无菌器械的灭菌批号等相关信息。

    监管中如发现某企业某型号的某批次产品质量可疑或有问题，在医疗机构的购进源头很难查到其购进及相关情况，不利于核查及对违法行为的查处。另外，许多产品无使用记录，用后的产品不登记，去向不明。如果使用记录缺失，即使购进记录、购货票据及随货明细完整，产品追溯起来也十分困难。

    默许医患交易。一些医疗机构允许患者自行购买植入性医疗器械，名义上讲可以为患者节约费用，结果却是滋长了医患交易，更重要的是致使所用产品的合法性合格性无保障。植入性医疗器械技术含量高，使用手段特殊，功能重要，专业人士以外的人群对其知之甚微，即使同为医务人员，多数对其执业范围以外的植入性医疗器械了解甚少，患者及其家属更是难以知道或判断自己购买的植入性医疗器械的合法性、合格性，他们只能听主治医生的，结果导致医生订货患者付款，医生直接卖给患者使用等现象较为普遍。

    整改措施

    健全医疗器械法律体系。尽快修改《医疗器械监督管理条例》或出台《医疗器械监督管理条例》释义；或修改《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，将植入性医疗器械纳入《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的监管范围；或制定《植入性医疗器械使用监督管理办法》。另外，也可以制定地方性法规，规范医疗机构器械使用行为。