报告摘要：

    国家食品药品监督管理局17日就《中药注册管理补充规定（征求意见稿）》向社会各界征求意见。补充规定作为《药品注册管理办法》的完善和补充，将与《药品管理法》、《药品管理法实施细则》以及刚刚修订、实施不久的《药品注册管理办法》共同构成中国药品管理制度。

    补充规定是SFDA和国家中医药管理局第一次为中药行业制定详细的药品注册管理办法，体现了国家对中药行业规范发展的重视，我们相信在《中医药创新发展规划纲要（2006－2020年）》大的政策方向指导下，相关制度将逐步健全、完善，中医药行业将逐渐规范发展。

    就具体内容来讲，征求意见稿充分体现了中医药特色、鼓励中医药创新、促进中医药发展的特点。例如征求意见稿中将中药复方制剂分为三种类型，并根据情况要求提供相关的药理、毒理和临床试验资料，另外还规定来源于古代经典名方的中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产；为鼓励中药创新，征求意见稿规定，主治病症未在国家批准的中成药中收载的新的中药复方制剂，运用中医药理论新的研究成果组方、采用新的治法治则且具有突出功效的中药复方制剂，可以实行特殊审批；征求意见稿还强调中药新药的研制，应当符合中医药理论，具有临床应用基础，保证中药的安全有效和质量均一稳定，保证中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注生产工艺对环境保护等因素的影响。

    中药行业投资重点是资源优势(行情股吧)明显和创新能力较强的上市公司。中药行业整体的特点是宏观方面整体稳定性要强，行业景气度相对较高，微观方面行业内公司较多，竞争激烈，集中度较低，非常明显的表现是很难有企业垄断区域市场或者细分行业，优势企业仅能靠品牌优势或者部分拳头产品取得高的盈利，另外一个突出特点是国内中药行业龙头上市公司股本较小、总市值水平也都在200亿人民币以内，市值相对其它大行业上市公司的确是小的“可怜”。中药行业作为典型的非周期性消费品行业，面临中国巨大的现有和潜在的市场空间，伴随着监管制度的不断完善和健全，加上中国人对中医药文化的理解和认同，我们相信优势企业将面临难得的发展机遇。

    附件：

    中药注册管理补充规定（征求意见稿）

    第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品注册管理办法》，为遵循中医药研制规律，体现中医药特色，鼓励创新，促进发展，制定本补充规定。

    第二条 中药新药的研制，应当符合中医药理论，具有临床应用基础，保证中药的安全有效和质量均一稳定，保证中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注生产工艺对环境保护等因素的影响。

    第三条 符合以下情形的中药新药注册申请，可按《药品注册管理办法》第四十五条第(四)款规定办理：

    （一）主治病证未在国家批准的中成药中收载的新的中药复方制剂。