第十一条 非临床安全性试验所用样品，必须采用中试或中试以上规模的样品。临床试验所用样品一般应采用生产规模的样品；对于有效成分或有效部位制成的制剂，可采用中试或中试以上规模的样品。

    第十二条 处方中含有毒性药材或无法定标准的原料、非临床安全性试验结果出现明显毒性反应等可能存在临床安全性隐患的中药注册申请，应当进行Ⅰ期临床试验。

    第十三条 新药的注册申请，可根据具体情况申请或批准阶段性（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）临床试验。申请阶段性临床试验时，可分阶段提供支持对应临床试验周期的非临床安全性试验资料。阶段性临床试验完成后，可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。

    第十四条 临床试验对照药物需根据临床试验目的、科学性、可行性及伦理学等原则选择，一般包括安慰剂、阳性药物。

    安慰剂选择的原则：为能客观、可靠地评价药物的有效性、安全性，一般宜进行安慰剂对照试验。安慰剂的处方、标准，需要符合设盲的要求。

    阳性药物选择的原则：应有充分的临床证据表明阳性药物的有效性和安全性，同时需考虑功能主治与受试药物的可比性。

    如有必要，还应根据试验目的采用受试药、安慰剂、阳性药“三组”对照试验设计。

    对改剂型、改工艺、在已上市原制剂基础上进行处方加减化裁而成的中药制剂，需选择已上市制剂作为阳性对照药物进行比较研究，以验证明显的临床应用优势。

    第十五条 临床试验期间，根据研究情况可以调整制剂工艺和规格，若进行对有效性、安全性可能有影响的改变，应以补充申请的形式申报。

    第十六条 对已上市中药制剂进行重大工艺改进，应使安全性、有效性、质量可控性或资源利用率明显提高，注册申请人可申请区别原药品名称的扩展名。

    第十七条 国家中药保护品种在保护期内，其改变剂型不改变给药途径的注册申请应由持有该品种保护品种证书的企业申报，有重大工艺改进的除外。

    第十八条 本规定的中药包括藏药、维药、蒙药等民族药，民族药研制应符合藏药、维药、蒙药等民族医药理论，其申请生产的企业应具备相应的民族药生产条件和能力，并应由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织相关的民族药方面的专家进行审评。