（三）主治为病证结合的中药复方制剂1、处方组成应当符合中医药理论，并具有临床应用基础。

    2、“病”指中医病或症状和现代医学的疾病，“证”指中医的证候，即功能以中医专业术语表述，主治以“病证结合”（中医病或症状和现代医学的疾病与中医的证候）方式表述。

    3、有充分的临床应用资料支持，采用与临床应用经验基本一致的工艺，临床前可仅提供非临床安全性试验资料；临床进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

    4、与临床应用经验所采用的工艺不一致的，应当根据拟定的功能主治（适应症）进行主要药效学试验。药效学试验一般应采用成熟的中医“证候”的模型或疾病模型；如无成熟的“证候”的模型或疾病模型，可通过动物观察药物的“功能（药理作用）”来评价药效。临床进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

    第七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应提供充分依据说明其科学合理性。若工艺路线、溶媒、制剂处方等有明显改变的，应提供相关的药理毒理及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料；若有所改变，但其物质基础变化不大，可不提供药理毒理试验资料，需进行不少于100对病例数的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对；若处方组成、药材基原、药材产地、生产工艺（药材前处理、提取、分离、纯化，包括工艺参数）、制剂处方保持一致，质量可控性不低于原剂型，且处方中不含毒性药材，剂型改变不会引起安全性、有效性的改变，则可直接申报生产。

    缓释、控释制剂应根据普通制剂的人体药代动力学参数及临床实际需要作为其立题依据，临床前研究应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学、生物学的对比研究试验资料，临床研究包括人体药代动力学和临床有效性及安全性的对比研究试验资料，以说明此类制剂特殊释放的特点及其优势。

    第八条 仿制药的注册申请，应与被仿药品的处方组成、药材基原、药材产地、生产工艺（药材前处理、提取、分离、纯化，包括工艺参数）、制剂处方保持一致，质量可控性不得低于被仿药品。如不能确定药材产地、具体工艺参数、制剂处方等与被仿药品一致的，应进行对比研究，以保证与被仿制药品质量的一致性，并进行不少于100对病例数的临床对比试验，以证实其与被仿制药品的等效性。

    第九条 变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺的补充申请，如处方中不含毒性药材，且这些改变不会引起辅料之外的物质基础的改变，不会引起安全性、有效性的明显改变，则可不提供药理毒理试验及临床试验资料；如该申请的改变对其物质基础变化不大，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，可不提供药理毒理试验资料，进行不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证不少于60对。如该申请的改变会引起物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响,应提供相关的药理毒理及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。

    第十条 改剂型、改工艺、改给药途径的制剂，非临床有效性试验应与原剂型、医疗保健敬请参阅报告结尾处免责申明4原工艺或原给药途径进行对照（可仅设一个高剂量对照组）。