国家食品药品监督管理局今年下半年将进一步加强医疗器械监管方面的制度建设，有望从源头上保障医疗器械安全。这是国家食品药品监督管理局新闻发言人、政策法规司司长颜江瑛9月11日在例行新闻发布会上透露的。

    据了解，国家食品药品监督管理局正在着手修订《医疗器械监督管理条例》，主要目标就是保证医疗器械的安全和有效。该《条例》以改革注册管理体制为核心，加强了对医疗器械研制、生产、流通和使用全过程的监管，并根据当前形势发展的需要，在其中引入一些新的监管模式，解决了监管过程中部门之间的一些职能交叉或者是职能重复。

    在该《条例》修订过程中，一是始终贯彻将企业作为第一责任人的原则，并且具体体现在医疗器械研制设计、临床试验、生产、流通、使用等各个环节；二是提高准入门槛，改革注册体制，加强对临床试验的监管，明确注册审批和质量体系、生产监管之间的关系，从源头上加强对医疗器械质量的管理。

    三是加强医疗器械监管基础性制度建设，引入医疗器械安全和性能的基本要求，增加统一的医疗器械命名体系，对下一步的规范管理起到很好的作用，进一步提高医疗器械分类的科学性、合理性，加强对进出口医疗器械的监督管理；四是进一步建立和完善我国医疗器械监管的技术支撑体系，医疗器械监管标准委员会和检测机构的设置等等。

    五是建立切实可行的退出机制，完善医疗器械不良事件的监测、召回、再评价等制度；六是全面落实国务院《特别规定》对加大医疗器械违法违规惩罚力度的有关规定，明确企业和监管部门之间的法律责任。

    据悉，国家食品药品监督管理局目前还在着手起草《医疗器械进出口管理规定》和《医疗器械召回制度》。