而对于中国的医械生产企业来说,应用先进材料不仅是产品质量的保证,更是进入国际市场的“敲门砖”。专家建议,企业应密切关注质量标准、指令和指导方针的变化,以保证其产品通过严格检验,符合所有新标准的要求,并在必要时进行更深入的开发改进。
拜耳所有标明“医学分级”产品均符合《美国药典》第六级标准以及国际ISO10993第一部分的相关标准,即依照人体组织接触时间为30天的“医疗器械生物学评价”标准测试出来的。只有这些产品才可以考虑被用于有生物相容性要求的应用当中。而无“医学分级”的产品只有在成功通过测试后才能使用。精磨(再次使用的)树脂不得用于有生物相容性要求的医疗应用领域。但是,业内专家表示,这些知识要得到广泛认知还需要很长一段时间的教育和培训。
GE塑料涉足医疗保健业
无独有偶,在此次论坛上,GE塑料集团也宣布将内部共注处理专门技术引入医疗保健行业。通过此处理技术,医疗保健包装的应用程序设计人员和开发人员可以突破以往单一材料解决方案的限制。
医疗行业对新材料解决方案的需求不断提高,要求解决方案能够防止破裂,确保患者和医护人员的安全;能减少单位剂量包装的错误,并能保持较稳定的杀菌能力。此外还有一些其他需求,如对包装中含有的药物或试体提供足够的保护和维护功能。
GE塑料集团医疗保健部门的技术经理JohnDavis说:“医疗保健包装行业的多个趋势,包括对提升透明度的需求以及提高对患者和护理人员安全性的关注,都反映了单层解决方案的不足之处,如传统玻璃和常规塑料的性能局限性。为了帮助我们的客户在体外诊断(IVD)领域和制药业突破这些限制,并满足不断变化的市场的需求,我们构建了范围广泛的处理和材料技术资源,以便为阻隔包装提供更多的方法。”
通过共注吹塑制模流程,清澈透明且几乎不会被折断的LexanHP聚碳酸酯(PC)树脂可以与传统的阻隔材料合成在一起,从而弥补玻璃和常规塑料性能上的缺陷。这是将两个LexanHP树脂外层与一个内阻隔层结合在一起的合成体。LexanHP具有卓越的透明度、高压灭菌功能、先进的血液相容性以及较低的蛋白结合1功能,同时具有常规阻隔塑料(例如无定形尼龙或环烯)的气体阻隔和/或防潮特性,可以广泛应用于制药业和IVD包装,如诊断瓶、培养瓶和药物容器等。