湖北省06年医疗器械不良反应报告为零，下月实施首个监测管理办法

    06年，湖北省医疗器械不良反应报告为零，这种结果说明，医疗器械不良事件监测方面仍无章可循。记者28日从省药监局获悉：该局制定的《湖北省医疗器械不良事件监测管理办法(暂行)》，该《办法》自今年9月1日起施行，明确规定若发生隐瞒已发生的医疗器械不良事件，或将责令其产品退出市场。

    该负责人说，《办法》的施行具有明晰的操作性，生产、经营和使用医疗器械的单位如不建立或拒不执行产品安全性跟踪考察制度、应当报告而未报告甚至拒不报告、隐瞒已发生的医疗器械不良事件或提供虚假报告、产品发生不良事件时拒不配合监管部门调查核实，将被警告、责令改正以至责令其产品退出湖北市场。

    据了解，小到针头、导尿管，大到检查设备都属于医疗器械范畴，医疗器械的质量问题和老百姓生活息息相关。

    然而，由于医疗器械生产、经营企业及医疗机构对医疗器械不良事件缺乏认识，2006年我省医疗器械不良事件的监测报告数为零，而随着《办法》的实施，今后这种局面将得到改变。

    省药品(医疗器械)不良反应监测中心负责人介绍，很多人认为质量合格的医疗器械就代表绝对安全，因此医疗器械生产、经营企业长期以来，并未履行其产品在使用过程中的安全性跟踪考察并提交考察报告并真实报告发生或可能发生的不良事件，使医疗器械不良事件报告制度成一纸空文。

    “有些单位在使用医疗器械时发生了问题，就把责任归到产品质量上，其实这和药品一样，因素很多，要通过综合评价来鉴定，因此上报不良反应很有必要。”该负责人说。