记者从广东省药监局获悉,去年6月以来,广东药品监管部门开展对医疗器械市场进行专项整治,全面检查生产及经营企业,分别注销了208张医疗器械生产企业许可证和254张医疗器械经营企业许可证。
据公布,去年以来,广州、深圳、珠海市食品药品监管局已经对全市医疗器械生产企业进行了100%的现场检查。同时,广东省食品药品监管局组成核查组,对2003年至2006年审批的2658份二类注册材料进行了核查,共清理了54个产品。完成了11家临床试验资料的核查。
这项整治工作,共检查二、三类医疗器械生产企业1054家,下达整改通知书189家,行政处罚18家,注销了医疗器械生产企业许可证208张。全面检查了1900家医疗器械经营企业,发出整改通知书95份,注销了医疗器械经营企业许可证254张,向工商行政管理部门移送了医疗器械违法广告304件。
广东省药监局医疗器械处负责人透露,在这项整治工作中,还查处了西安西京公司人工心肺机体外循环导管质量案件,今年4月份集中组织力量对全省体外循环管道的生产企业进行了突击检查。
07年下半年,监管部门还将对广东省内各类医疗器械注册申请资料进行真实性核查。发生严重不良事件企业和被举报有违规行为企业将被列为整治重点对象。另外,全面开展对同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器质量管理体系专项整治。继续对植入类医疗器械产品在生产、流通、使用环节开展专项整治。
这位负责人说,在专项整治中,监管部门将对弄虚作假特别是性质恶劣的企业依法严肃处理,同时选择典型违法案例公开处理结果,予以曝光。