医疗器械生产及经营企业即将面临阳光监管。国家食品药品监督管理局（SFDA）正在着手起草制定的《国家食品药品监督管理局贯彻落实特别规定的实施细则》（下称《细则》）中，将明确规定把医疗器械纳入监管范围，而一直以来处于缺失状态的医疗器械召回制度也将得以完善。

    这一系列规定，对于医疗器械企业来说，无疑将面对一场信誉与经济承受能力的严峻考验。

    不召回将遭严厉惩罚

    据相关媒体报道，《细则》中将规定，若生产企业发现其生产的医疗器械存在安全隐患、可能对人体造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向药品监管部门报告，销售者应当立即停止销售该产品。

    如果医疗器械生产企业或销售者不履行主动召回义务，药品监管部门将责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款。

    而对于因未召回不良药品或医疗器械、对公众健康和生命造成严重危害的责任企业，SFDA强调，当初办理药（械）生产许可证的药品监管部门，须依法吊销其医疗器械的生产资格，严重失信者还将被吊销许可证照。

    企业面临考验

    “目前发生的医疗器械召回事件，大多为国外企业的进口产品，国内企业还从未主动召回过。”上海长征医院仪器设备科主任葛毅说。

    葛毅告诉记者，通常情况下当医疗器械出现问题时，生产企业会采取调换、修理或者适度赔偿的方式，但不会主动召回，而这样造成的结果是，医院中的医务人员成了质量监控员，只有等产品出现问题才去解决。

    “目前医院对国内医疗器械企业的售后维修服务都不满意，若《细则》实施，将会对医疗器械的质量起到很好的监管作用。”葛毅说。

    “但召回对国内很多企业来说，付出的代价太大。召回的是个别产品，造成的影响却是全方面的。而小一点的企业可能会因此倾家荡产，国内企业基本经不起折腾。”一位国内医疗器械企业负责人对记者说。