市审批中心药监局窗口医疗器械经营审批从10日起执行新标准。

    新标准较老标准相比在人员要求上更高，经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个（含5个）类别以上的经营单位，要设置至少有3人组成的质量管理机构。

    在设施场所上新标准较老标准更加严格，经营2类医疗器械和3类医疗器械5个类别以下的经营场所面积不得少于100平方米，经营5个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米，经营有冷藏要求器械的经营单位，应配备不少于20立方米的冷藏设施。此次“升级”涉及医疗器械经营企业的开办、变更和换证。