（二）复审

    本岗位审查要求：

    1.对审核人员出具的审核意见进行审查。

    2.确定审批过程是否符合国家有关审批程序的规定。

    岗位责任人：

    医疗器械司产品注册处处长

    岗位职责及权限：

    1.对符合复审要求的，提出复审意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送核准人员。

    2.对不符合复审要求的，提出复审意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回审核人员。

    工作时限：

    1..注册申请：6个工作日

    2.注册证补证申请：5个工作日

    （三）核准

    本岗位审查要求：

    1.对复审人员出具的复审意见进行审查；

    2.确定本次申请注册的产品是否注册。

    岗位责任人：

    医疗器械司司长

    岗位职责及权限：

    1.对境外第一、二类医疗器械首次注册及重新注册、境外第三类和境内第三类医疗器械重新注册的审批项目，符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。

    2..对境外和境内第三类医疗器械首次注册的审批项目，符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送审定人员。

    3..对不符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回复审人员。

    工作时限：

    1.注册申请：6个工作日

    2.注册证补证申请：5个工作日

    （四）审定

    本岗位审查要求：

    1.对核准人员出具的核准意见进行审查；

    2.最终批准本次申请注册的产品是否注册。

    岗位责任人：

    国家食品药品监督管理局主管局长。

    岗位职责及权限：

    1.对符合审定要求的，提出审定意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。

    2.对不符合审定要求的，提出审定意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回核准人员。

    工作时限：8个工作日