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境内第三类境外医疗器械注册审批操作规范
2007/7/30/10:01  来源:国家食品药品监督管理局政务网站
 

    岗位职责及权限:

    1.对同意主审人意见的,签署复核意见。通过办公室资料组将相关审评报告报送签发人员,其中补充资料通知单转办公室发补组送达申请人。

    2.对不同意主审人意见的,提出理由并将审评报告及申报资料退回主审人。

    工作时限:

    1.注册申请:7个工作日。

    2.注册证变更申请:4个工作日。

    (三)签发

    本岗位审评要求:

    确认审评意见,签发审评报告。

    岗位责任人:

    医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员。

    岗位职责及权限:

    1.对同意审评意见的,签发审评报告。通过中心办公室资料组将《专家咨询申请表》转咨询协调部门组织实施;将《医疗器械注册证变更审查报告》转行政受理服务中心;将送签文件转医疗器械司。

    2.对不同意审评意见的,提出理由并将审评报告退回复核人。

    工作时限:

    1.注册申请:5个工作日。

    2.注册证变更申请:3个工作日。

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