申请一类进口单位的，直属检验检疫局应当在完成书面审核后组织现场考核，考核合格的，将考核结果和相关材料报国家质检总局。国家质检总局对符合一类进口单位条件的申请单位进行核准，并定期对外公布一类进口单位名单。

    申请二类进口单位的，直属检验检疫局完成书面审核后，可以自行或者委托进口单位所在地检验检疫机构组织现场考核。考核合格的，由直属检验检疫局予以核准并报国家质检总局备案，直属检验检疫局负责定期对外公布二类进口单位名单。

    第三章进口医疗器械风险等级及检验监管

    第十条检验检疫机构按照进口医疗器械的风险等级、进口单位的分类情况，根据国家质检总局的相关规定，对进口医疗器械实施现场检验，以及与后续监督管理（以下简称监督检验）相结合的检验监管模式。

    第十一条国家质检总局根据进口医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、国家医疗器械分类的相关规则以及进口检验管理的需要等，将进口医疗器械产品分为：高风险、较高风险和一般风险三个风险等级。

    进口医疗器械产品风险等级目录由国家质检总局确定、调整，并在实施之日前60日公布。

    第十二条符合下列条件的进口医疗器械产品为高风险等级：

    （一）植入人体的医疗器械；

    （二）介入人体的有源医疗器械；

    （三）用于支持、维持生命的医疗器械；

    （四）对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备；

    （五）产品质量不稳定，多次发生重大质量事故，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。

    第十三条符合下列条件的进口医疗器械产品为较高风险等级：

    （一）介入人体的无源医疗器械；

    （二）不属于高风险的其他与人体接触的有源医疗器械；

    （三）产品质量较不稳定，多次发生质量问题，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。

    第十四条未列入高风险、较高风险等级的进口医疗器械属于一般风险等级。

    第十五条进口高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：