（五）代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，1年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；

    （六）连续从事医疗器械进口业务不少于3年，并能提供相应的证明文件；

    （七）近2年每年进口批次不少于10批；

    （八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；

    （九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；

    （十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所。

    第七条三类进口单位包括：

    （一）从事进口医疗器械业务不满3年的进口单位；

    （二）从事进口医疗器械业务已满3年，但未提出分类管理申请的进口单位；

    （三）提出分类申请，经考核不符合一、二类进口单位条件，未列入一、二类分类管理的进口单位。

    第八条申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器械进口单位（以下简称申请单位），应当向所在地直属检验检疫局提出申请，并提交以下材料：

    （一）书面申请书，并有授权人签字和单位盖章；

    （二）法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；

    （三）质量管理体系认证证书、质量管理文件；

    （四）质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件；

    （五）近2年每年进口批次的证明材料；

    （六）遵守国家相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书（自我声明）。

    第九条直属检验检疫局应当在5个工作日内完成对申请单位提交的申请的书面审核。申请材料不齐的，应当要求申请单位补正。