卫生部文件

    卫规财发[2007]208号

    卫生部关于进一步加强

    医疗器械集中采购管理的通知

    各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

    为完善医疗器械采购制度，规范采购行为，现就进一步加强医疗器械集中采购管理有关工作通知如下：

    一、进一步提高对医疗器械集中采购工作的认识

    医疗器械集中采购是规范采购行为，降低采购价格，保障医疗器械质量的有效手段，也是改进和加强医疗机构管理工作，促进医疗机构进一步降低医疗成本，减轻患者医疗费用负担，改善医疗服务质量，提高医疗服务水平的重要措施。实行医疗器械集中采购，杜绝暗箱操作，纠正医疗器械购销中的不正之风，关系到人民群众的切身利益，也关系到卫生行业的形象和声誉。

    各地要统一思想，高度重视医疗器械集中采购工作，将其作为加强党风廉政建设和防治医药购销领域商业贿赂的一项长效机制抓紧抓好。各级卫生行政部门要在当地政府的领导下，与各有关部门相互配合，健全组织机构，明确各方责任，认真组织实施，全面推进医疗器械集中采购工作。

    二、规范推进医疗器械集中采购

    各地卫生行政部门要在认真总结药品和高值医用耗材集中采购工作经验基础上，针对当前医疗器械采购工作中存在的突出问题，研究制定和完善有关制度、实施办法，从制度上、机制上进一步规范医疗器械采购行为，确保医疗器械集中采购工作顺利实施，取得实效。

    （一）集中采购的组织原则

    医疗器械集中采购按属地化管理原则，以政府为主导,分中央、省和地市三级，以省级为主组织实施。各级政府、行业和国有企业举办的所有非营利性医疗机构，均应参加医疗器械集中采购。任何医疗机构不得规避集中采购。

    （二）集中采购的品目与范围

    本通知所指医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

    卫生部负责的政府项目医疗器械集中采购,由卫生部负责组织。《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发[2004]474号）管理品目中的甲类大型医用设备配置工作由卫生部审批，其集中采购由卫生部统一负责组织。心脏起搏器、心脏介入类等高值医用耗材临床应用的医疗机构少，各地采购价格差异大，价格虚高问题较为突出，由卫生部统一负责组织。

    大型医用设备管理品目中的乙类大型医用设备，以及除心脏起搏器、心脏介入类等以外的高值医用耗材，应纳入省级集中采购范围，由省级负责组织集中采购。

    其他医疗设备和耗材，由省级卫生行政部门根据实际情况，具体研究制定本地区省级和地市级集中采购目录。

    未列入集中采购目录但单批次采购金额较大的，也应实行集中采购，具体采购限额标准由省级卫生行政部门确定。

    各地要按照《大型医用设备配置与使用管理办法》的规定，加强大型医用设备配置规划管理，大型医用设备必须先取得配置许可证，方可列入集中采购计划。要严格控制医疗机构利用贷款、融资、集资等形式，负债购置大型医用设备。