6．应当按GB/T16886－ISO10993系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。

    注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。

    7．《生物学评价报告》可以考虑（但不限于）包括以下方面：

    （1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序；

    （2）医疗器械所用材料选择的描述；

    （3）材料表征

    －医疗器械材料的定性与定量的说明或分析

    －医疗器械材料与市售产品的等同性比较

    （4）选择或放弃生物学试验的理由和论证；

    （5）已有数据和试验结果的汇总；

    （6）完成生物学评价所需的其他数据。

    四、医疗器械生物安全性重新评价

    （一）在下列情况下，制造者应当考虑进行生物安全性重新评价：

    1．制造产品所用材料来源或技术条件改变时；

    2．产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；

    3．贮存期内最终产品发生变化时；

    4．产品用途改变时；

    5．有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。

    若企业提交了没有发生第四条第（一）款所规定的重新评价情况的声明，在该产品重新注册时，可不要求重新开展和补充开展生物学评价。当产品的国家标准、行业标准和GB/T16886－ISO10993的系列标准重新修订后，若企业提交了没有发生第四条第（一）款规定的情况的声明，在该产品重新注册时，不要求补充生物学评价。