辽食药监稽发[2007]62号

    各有关市食品药品监督管理局，省医疗器械产品质量监督检验所：

    根据我省医疗器械监督管理工作需要，为做好2007年全省医疗器械监督抽验工作，省局制定了《2007年辽宁省医疗器械监督抽验计划》，现印发给你们，请遵照执行。

    二ＯＯ七年四月三十日

    2007年辽宁省医疗器械监督抽验计划

    按照2007年国家医疗器械质量监督抽验工作会议精神，依据《医疗器械监督管理条例》，结合我省医疗器械生产、经营和使用的现状，决定对医疗器械产品实施监督抽验，制定如下抽验计划。

    一、监督抽验组织

    省食品药品监督管理局，负责抽验工作的组织、协调、指导、督查和检验质量的考核。各市食品药品监督管理局配合监督抽验的相关工作。

    二、承担检验任务单位

    省医疗器械产品质量监督检验所负责在授检范围内，按抽验方案规定的时限完成检验，并出具检验报告。

    三、抽样的组织与实施

    抽样工作由各市食品药品监督管理局在抽验方案规定的时限内具体实施并负责，在完成抽样任务后10个工作日内将有关抽样情况告知承检机构。

    四、监督抽验产品、抽样领域、依据标准、计划抽样数量

    五、抽样样品确认

    凡在医疗机构或经营单位抽取的一次性使用输液器（带针）、一次性使用无菌注射器（带针），各市食品药品监督管理局应填写《辽宁省医疗器械产品监督抽验生产企业确认通知单》（附表1），并邮寄至样品的标示生产企业。各市食品药品监督管理局应将返回的对确认产品存在异议的《辽宁省医疗器械产品监督抽验生产企业确认通知单》复印件转交省医疗器械产品质量监督检验所。

    六、抽样方法

    1、监督抽验的所有样品均为随机抽样。

    2、抽验沈阳和大连的医疗机构为三级甲等医院，其他城市应为二级及二级以下医院，而且应以县区级医院为主。

    七、抽样原则

    各市局应高度重视抽样工作，严格按照有关要求进行抽样，保证样品的产生完全符合要求，同时也应保证样品的抽中率。