3、电疗仪器:每家生产企业每种规格型号产品整机各1台,生产企业的样品有两种或两种以上种类应抽取2个种类的样品各1台。抽样时应注意抽取有代表性的产品。
九、监督抽验结果及处理
监督抽验结果由省医疗器械产品质量监督检验所汇总后上报省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局对监督抽验结果核实后发布监督抽验质量公报或内部通报,并按《医疗器械监督管理条例》、《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》及有关法规的规定进行处理。
附表1:
辽宁省医疗器械产品监督抽验生产企业确认通知单:
根据辽食药监[2007]第号“”要求,年第季度,在(单位)抽查了标示你单位的如下产品:
1、产品名称:
2、规格型号:
3、批号(或生产日期):
4、商标:
请你单位收到本通知单后立即对上述产品予以确认,填写本确认通知单中“企业确认情况”,并将此单按以下地址寄至我单位。若收到通知单后15日内不予答复,则视为确认产品为你单位生产的产品。
企业确认情况
□确认产品□不确认产品
注:不确认产品的请附有关证据说明或其他需要说明的材料。
企业负责人签字:
(单位章)
年月日
地址:邮编:
电话:传真:联系人:
食品药品监督管理局
年月日