4月28日,强生公司就其研制的可调式胃带向美国FDA提出PMA认证申请,这种产品是通过手术将肥胖病人的胃“捆绑”起来,以达到控制饮食治疗肥胖的目的。
强生公司的认证申请材料包括一个前瞻性的多中心临床试验研究,共观察肥胖病人276人,该临床观察的主要终点指标是手术后3年内患者的体重情况。
观察对象的体重指数BMI都等于或超过40,或者是那些BMI不低于35但出现了诸如Ⅱ型糖尿病等肥胖并发症的患者。
强生公司的这种手术减肥产品从1996年即开始在美国以外的市场销售,据称,目前全世界已有超过10万肥胖患者采用这种手术减肥产品,上述临床研究的目的就是要近一步对其安全性和有效性进行观察,以便获得进入美国市场的许可。这种可调式胃带是一种柔软、可调式箍,通过腹腔镜手术放置在胃上部,限制食物摄取量。
据称,美国有1500万人属于肥胖患者,2006年有近20万人做过某种形式的减肥手术治疗。