十、医疗器械行业标准的修订和修改

    （一）技委会或归口单位应当随时跟踪医疗器械行业标准的实施情况，并及时向国家食品药品监督管理局上报。对需要修订的标准，技委会或归口单位应当及时向国家食品药品监督管理局提出医疗器械行业标准计划项目立项建议。

    （二）医疗器械行业标准出版后，个别技术内容须作少量修改或补充时，由技委会或归口单位提出医疗器械行业标准修改单（附件8）和修改说明（修改原因、依据和修改过程），上报国家食品药品监督管理局。审查批准后，由国家食品药品监督管理局发布医疗器械行业标准修改单。

    十一、医疗器械行业标准经费管理

    （一）医疗器械行业标准经费主要用于医疗器械行业标准的调研、验证、修改、审查、维护等方面，包括资料费、起草费、材料消耗费、差旅费、咨询费、验证费、会议费、审查费、宣传及培训费和管理费等项开支。

    1.资料费：用于查询、收集、整理国内外标准及相关资料等方面的支出。

    2.起草费：用于起草标准文本的支出。

    3.材料消耗费：用于购置样品和试验消耗品的支出。

    4.差旅费：用于制定或修订医疗器械行业标准有关的差旅方面的支出。

    5.咨询费：用于医疗器械行业标准制定、修订过程中向有关机构和专家进行咨询、征求意见等方面的支出。

    6.验证费：用于验证医疗器械行业标准所需的试验验证支出，包括研制或购置设备及开展实验的费用。

    7.会议费：用于对医疗器械行业标准进行研讨等有关会议支出。

    8.审查费：用于对医疗器械行业标准进行审核、评定方面的支出。

    9.宣传及培训费：用于技委会、分技委或归口单位对重大医疗器械行业标准进行培训的支出。

    10.管理费：用于医疗器械行业标准制定、修订的立项调研、论证，项目组织实施和检查，标准维护等方面的支出。

    11.其他费用：除上述支出外，开展标准制修订工作必须发生的费用。

    （二）医疗器械行业标准专项经费严格按项目管理。医疗器械行业标准计划项目专项经费由国家食品药品监督管理局按年度进行拨付。

    （三）医疗器械行业标准专项经费由技委会或归口单位支配使用。国家拨付的标准经费应当实行专账管理，严格控制支出，保证资金按规定范围使用。使用单位每年应向国家食品药品监督管理局提交本年度医疗器械行业标准计划项目拨付经费使用决算报告。

    （四）国家食品药品监督管理局定期或不定期对经费使用情况进行监督检查。对不能完成医疗器械行业标准计划项目或违反规定使用经费的单位，将给予通报批评，追回所拨经费。

    十二、本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。

    十三、本规范自发布之日起施行