■药械结合类产品的管理

    问题：我国对药械结合类产品管理有何规定？

    解答：国家食品药品监督管理局2006年9月30日印发的《关于药械结合类产品管理有关问题的通知》（国食药监械[2006]519号）中明确：针对药品、医疗器械产品管理划分问题，国家食品药品监管局于2004年4月5日印发了《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办〔2004〕94号，以下简称《通知》），对药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题予以明确。

    《通知》规定，药械结合类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品进行注册管理；由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械进行注册管理；中药外用贴敷类产品按药品进行注册管理。但目前仍有持医疗器械注册证书的中药贴敷类产品在市场流通。

    其中，有些产品完全以中药起治疗作用，属于中药外用贴敷类产品；还有些产品既含有中药成分，也有物理发热成分，对此类产品，部分企业认为不属于中药外用贴敷类产品，而是属于以物理治疗作用为主的产品。不论何种情况，相关企业都应按照《通知》和《关于〈医疗器械注册管理办法〉重新注册有关问题的解释意见》（国食药监械〔2006〕284号）的要求，根据产品实际情况选择申请途径，及时办理药械结合产品的医疗器械重新注册或者药品注册。

    考虑到许可政策调整可能对相关产品的市场流通带来一定影响，食品药品监管部门对已核发的医疗器械注册证书给予适当延期，给企业适当的过渡时间，以便企业按新的要求准备注册技术资料。医疗器械注册证书有效期最长延至2008年7月31日。

    ■含有牛、羊源性材料医疗器械注册方面的管理规定

    问题：我国目前对含有牛、羊源性材料医疗器械注册方面有何规定？

    解答：国家食品药品监督管理局2006年8月2日印发的《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械[2006]407号，以下简称《公告》）中规定：

    一、对直接作用于人体的医疗器械，凡产品中含有来自于发生疯牛病国家或地区（以下简称疯牛病疫情国家或地区）的牛、羊源性材料的，注册申请不予受理。产品中含有牛、羊源性材料，所含牛、羊源性材料并非来自于疯牛病疫情国家或地区，但产品实际生产场地在疯牛病疫情国家或地区的，分3种情况：对取材于添加以哺乳动物为来源的蛋白质饲料喂养的牛、羊的组织及其衍生物的医疗器械，注册申请不予受理；.对取材于与来自疯牛病疫情国家或地区的牛、羊一起圈养的牛、羊组织及其衍生物的医疗器械，注册申请不予受理；不属于上述两种情形的医疗器械，注册申请可予受理，申请注册时，应提供疯牛病传播的风险评估以及相应的控制措施等技术文件，说明产品不存在传播疯牛病的风险。

    产品中含有牛、羊源性材料，但材料并非来自于疯牛病疫情国家或地区，产品的生产也不是在疯牛病疫情国家或地区完成的，注册申请可予受理。申请注册时，应提供疯牛病传播的风险评估以及相应的控制措施等技术文件，说明产品不存在传播疯牛病的风险。

    二、对非直接用于人体的医疗器械（例如：牛皮面料的ct诊断床或牙科治疗椅），产品中含有牛、羊源性材料的，不论其牛、羊源性材料是否来自于疯牛病疫情国家或地区，注册申请可予受理。申请注册时，应提供文件，说明产品不存在传播疯牛病的风险。