4月5日，国家食品药品监督管理局发布了《关于开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查的通知》（国食药监市[2007]197号）。

    为加强高风险植入类医疗器械产品质量监管，根据2007年全国医疗器械市场监督管理工作安排，国家局决定开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查。现就有关事项通知如下：

    一、工作目标

    通过对骨接合用无源金属植入医疗器械上市产品质量状况和生产、使用两个重点环节检查，强化生产企业质量控制，强化安全使用监管，查处违法违规行为。

    二、检查范围

    国内所有骨接合用无源金属植入医疗器械的生产企业（进口总代理商），有关经营企业和医疗机构。产品包括：不锈钢、纯钛、钛合金制造的金属接骨板、金属接骨螺钉、金属矫形用钉、金属矫形用棒、金属股骨颈固定钉、金属髓内针（不包括金属骨针）。

    三、检查方法和重点内容

    （一）生产企业（进口总代理商）

    每种产品至少随机抽取一个规格，检查内容包括：

    1.是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料。

    2.是否按标准检验，是否有合格证明文件；委托检验的，是否有合法委托检验协议书。

    3.产品说明书、标签和包装标识是否与注册证内容一致，是否有超范围生产、增加产品适用范围或适应症等情况。

    检查进口产品时，其说明书、标签和包装标识是否使用中文。

    4.企业是否建立并实施产品上市后的跟踪制度和不良事件监测制度。

    5.抽取样品进行产品质量检验。抽样数量和批次按照《2007年国家医疗器械质量监督抽验计划的通知》（国食药监市〔2007〕77号）要求进行。

    （二）经营企业

    各地可结合本地实际情况自行确定检查范围。内容主要包括：是否按《医疗器械经营企业许可证》的经营范围、注册地址、仓库地址等从事经营活动；产品进货渠道是否合法、购销记录是否齐全；产品是否有《医疗器械注册证》等。

    （三）医疗机构

    各地应选择开展骨科手术的三级和二级医院进行检查。内容包括：进货渠道是否合法，是否有相关证明材料；产品是否有购进、验收、使用记录，是否与管理制度一致；是否建立产品追溯制度、不良事件报告制度。