近年来，全国各级食品药品监管部门大力开展医疗器械专项整治，逐步规范医疗器械注册审批工作，强化医疗器械生产企业日常监管，完善医疗器械检测体系，积极推进医疗器械不良事件监测和再评价，各项工作迈上新台阶。由于各省市地区医疗器械监管工作的实际情况不同，探索出的经验亦各不相同，今日登出六个省市的监管经验，希望对其他地区食品药品监管部门有所借鉴。

    ——编者按

    ■抓队伍抓制度抓审批山东省局医疗器械注册工作井然有序

    山东省医疗器械生产、经营、使用单位多，仅医疗器械生产企业就达1100家，但山东省的医疗器械监管工作特别是医疗器械注册工作却一直井然有序，其经验何在？

    经验之一，建设高素质的注册审查队伍。医疗器械注册工作涉及学科众多、专业技术复杂，不仅需要很强的专业法律知识，而且需要很强的专业理论知识。为此，山东省食品药品监管局一手抓医疗器械专职注册人员的相关行政法规和专业技术知识培训，一手抓医疗器械技术审评队伍和医疗器械质量体系考核队伍建设。

    一是由大专院校、医疗机构和技术监督机构的计算机、机械、电子、化学、生物、医学等20多个专业遴选110多名专家，组成山东省医疗器械评审委员会，承担二类医疗器械产品注册的技术审评任务；二是从技术监督机构和市级食品药品监管部门抽调45名专业人员，组成山东省医疗器械质量体系考核委员会，承担全省医疗器械生产企业质量管理体系的现场考核和监督考核任务。专业审查队伍的建设，为保证医疗器械审评审批质量打下了组织基础。

    经验之二，建立完善的注册管理制度。为在医疗器械注册工作中全面贯彻国家的相关法规、政策，山东省食品药品监管局先后制定了《山东省医疗器械产品标准化管理办法》、《山东省医疗器械生产企业质量体系考核实施办法》、《山东省医疗器械产品注册程序》、《山东省二类医疗器械产品审评管理办法》等多项管理制度，使有关法规和国家食品药品监管局对医疗器械申报资料、注册程序、技术审评和质量管理体系方面的有关规定更加具体化，从而有效地避免和减少了医疗器械注册工作的随意性。

    此外，他们还制定了医疗器械注册资料管理制度，从2003年起，全省的二类医疗器械注册资料，全部进入省局档案室永久保存。

    经验之三，严格产品的注册审批。其中的重要一环是严把注册准入关，企业申报的二类医疗器械产品，必须是《医疗器械分类目录》中明确登载的或国家食品药品监管局医疗器械产品分类界定通知中明确规定的二类器械；没有明确规定的，必须按程序上报国家局予以明确后才予受理。近几年来，全省先后有近40家企业申请注册不属于医疗器械的含药产品，山东省局注册部门都耐心说明有关政策，全部未予受理。

    当然，严格医疗器械注册审批，并不是不允许企业讲话。为了及时解决申报单位与监管部门在医疗器械注册审评中可能发生的不同意见和争议，山东省局还印发了《关于二类医疗器械注册注册资料异议处理办法的通知》，为申报单位通过正常渠道充分发表自己的意见或进行申诉疏通了渠道。