“当医疗器械出现问题时，国内企业一般会采取调换、修理或者适度赔偿的方式，但不会采取主动召回的方式。”某医院设备科主任在谈到医疗器械召回制度时说道。但这种状况不久将得到改变。

　　面对医疗器械市场召回制度的空白，国家食品药品监督管理局日前发布了《医疗器械召回管理办法》(初稿)(简称《办法》)，并结束了向社会广泛征求意见的阶段，这意味着我国医疗器械召回制度即将付诸实施。

　　《办法》规范了召回行为

　　医疗器械召回是指医疗器械生产商、进口商或者销售商对已销售的医疗器械产品进行召回、修正，或者通报用户产品存在的缺陷及潜在的缺陷，并采取相应措施。据一项全国药品及医疗器械售后服务质量问卷调查结果报告显示，在接受调查的8200人中，65.7%的人认为建立合理的药品及医疗器械退换及召回制度非常必要。

　　这一要求很快将得到回应。《医疗器械召回管理办法》(初稿)对医疗器械企业的召回行为做了详细规定，要求医疗器械生产企业对其生产的缺陷医疗器械具有召回义务，经营企业、使用单位有协助召回义务。

　　当医疗器械存在以下情况之一者，均属缺陷医疗器械，应当予以召回：不符合有关医疗器械国家标准、行业标准或注册产品标准的；发生医疗器械不良事件，并经过分析确认，因设计、制造上的缺陷造成或者可能造成人体伤害的；经检测、实验和论证，在特定条件下仍可能引发人体伤害的；其他不符合国家医疗器械法规、规章需召回的。

　　按照对人体可能造成的伤害程度，缺陷医疗器械的召回分为三级：一级召回指缺陷医疗器械有可能造成人体健康的严重不良后果或者死亡；二级召回指有可能造成暂时的人体健康不良后果，或者发生严重不良后果的可能性较小；三级召回是造成人体健康不良后果的可能性不大。