三、行政审批（注册项目：32个工作日，注册证变更、补证项目：14个工作日）

    1．.医疗器械司注册处经办人：复核经过技术审评的项目，经办注册证变更、补证等其它项目（注册项目：7个工作日，注册证变更、补证项目：4个工作日）。

    经办要点：

    （1）技术审查报告

    （2）申报单位、生产企业的诚信情况

    （3）是否涉及我局或其他机关部门处理的案件

    （4）是否有投诉、举报情况

    （5）上报批件内容的复核及确定

    （6）经办人复核意见（意见与技术审评结论不一致时，应提交正式的申述报告）

    （7）审查注册证变更、补证的材料

    2．医疗器械司注册处处长复核要点：（注册项目：7个工作日，注册证变更、补证项目：4个工作日）

    （1）技术审查结论

    （2）经办人意见

    3．医疗器械司司长复核要点：（注册项目：8个工作日，注册证变更、补证项目：6个工作日）

    （1）处长意见

    （2）经办人意见

    （3）签字（应由国家食品药品监管局局长签发产品）或签发（境内、境外产品重新注册，境外第一、二类产品注册）

    4．国家食品药品监管局局长复核要点：（8个工作日）

    （1）行政审查意见

    （2）签发

    国家食品药品监管局局长签发后的材料，2个工作日内转医疗器械司注册处；审批后的材料，医疗器械司注册处在2个工作日内转交受理办。