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体外冲击波心血管治疗系统产品分类界定
2007/2/26/8:51  来源:医药网
 

    十一、外固定器手术工具包:由钢针螺钉安装模具、软组织避开器、骨锤、旋钉器、双头六角扳手、外套管、内套管、钻头限位器和直柄麻花钻。产品预期用途:配套钢针螺钉的定位、打孔、植入以及外固定器的安装固定。可重复使用,不接触血循环/中枢系统。作为Ⅰ类医疗器械管理。

十二、脊柱可调固定架手术用安装工具:包括斜头呆扳手、内六角扳手、六角套筒扳手、探针、定位针、扩大器、丝攻、四方扳手、旋钉器、钻头内套管、导针内套管、外套管、扩孔器、开口钉折断器、呆扳手、压棒钳、持棒大力钳、弯棒钳、撑开钳、压缩钳、转棒钳、钻头、钻头限位器。产品预期用途:脊柱内固定架的安装固定。可重复使用,不接触血循环/中枢系统。作为Ⅰ类医疗器械管理。

    十三、微量血样杯(管)。产品预期用途:末梢和静脉血样的转运、储存、离心。不接触人体。作为Ⅰ类医疗器械管理。

    十四、遗传分析系统:该产品为毛细管电泳基因分析系统。产品预期用途:临床测定特定DNA样品的核苷酸序列,估计DNA片段的大小。作为Ⅱ类医疗器械管理。

    十五、呼吸机用湿化器:产品为呼吸机或其它正压系统而设计的加热和湿化气流装置。产品预期用途:气流通过热水表面时受热和湿化,减少机械通气对心肺系统的刺激,保持肺泡湿润,利于吸痰和防止气道阻塞。作为Ⅱ类医疗器械管理。

    十六、牙齿脱敏剂:该产品主要成份为磷酸硅酸钙钠和高分子聚乙二醇。产品预期用途:治疗口腔手术后引起的牙齿过敏。作为Ⅱ类医疗器械管理。

    十七、抛光膏:该产品主要材料为甘油、轻石、浮石、氧化铝、纯水、食用香料、纤维素钠、糖精、对羟基苯甲酸酯类、食用色素等组成。产品预期用途:牙齿清洁。作为Ⅱ类医疗器械管理。

    十八、总肉碱测定试剂和游离肉碱测定试剂。产品预期用途:采用特异性的肉碱脱氢酶(CDH),并通过β-硫烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、β-硫烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型两种辅酶参与的循环反应法,测定体内游离肉碱及总肉碱。作为Ⅱ类医疗器械管理。

    十九、5’核苷酸酶测定试剂盒。产品预期用途:检测人体血清中5’核苷酸酶含量,诊断肝胆疾病。作为Ⅱ类医疗器械管理。

    二十、葡萄糖6磷酸脱氢酶测定试剂盒。产品预期用途:通过检测NADPH的量来测定葡萄糖6磷酸脱氢酶活性,诊断葡萄糖6磷酸脱氢酶缺乏症。作为Ⅱ类医疗器械管理。

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