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2007年1月31日进口医疗器械批件发布通知
2007/2/2/8:13  来源:医药网
 
 表一:
 
序号
申请号
品名
生产单位
1
进 06-1680
活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(高岭土)
Fisher Scientific Company L.L.C.
2
进 05-3751
冷冻储存血袋
OriGen Biomedical, Inc
3
进 06-0379
输尿管扩张球囊导管
库克泌尿外科公司 Cook Urological Incorporated
4
进 06-2352
不饱和铁结合力诊断试剂盒
Roche Diagnostics GmbH 德国罗氏诊断有限公司
5
进 06-2356
乙醇诊断试剂盒
德国罗氏诊断有限公司 Roche Diagnostics GmbH
6
进 06-2330
胶乳C反应蛋白诊断试剂盒
德国罗氏诊断有限公司 Roche Diagnostics GmbH
7
进 06-2172(拆分)
髋关节假体
德国特固龙有限公司 tantum AG
8
进 06-2328
超敏胶乳C反应蛋白诊断试剂盒
德国罗氏诊断有限公司 Roche Diagnostics GmbH
9
进 05-3135
髋关节假体
德国特固龙有限公司 tantum AG
10
进 06-2357
总胆红素诊断试剂盒
德国罗氏诊断有限公司 Roche Diagnostics GmbH
11
进 06-0569
扩弓螺丝
Dentaurum J.P.Winkelstroeter KG
12
进 05-3966(注册处退回)
彩色多普勒超声诊断仪器
加拿大超声医疗技术有限公司
13
进 06-2483
妊娠相关血浆蛋白A试剂盒
芬兰PerkinElmer Life and Analytical Sciences,Wallac Oy
14
进 06-1517
苯丙酮尿症纸片法试剂盒
ImmunoAssay Center
15
进 06-0869
一次性导丝
日本 奥林巴斯医疗株式会社 OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP.
16
进 05-3716
β-HCG质控液
Bio-Rad Laboratories,Inc.
17
进 05-3715
白蛋白和C-反应蛋白质控液
Bio-Rad Laboratories,Inc.
18
进 06-1518
新生儿促甲状腺素纸片法试剂盒
ImmunoAssay Center
19
进 06-2359
肌钙蛋白T定标液
Roche Diagnostics GmbH 德国罗氏诊断有限公司
20
进 06-2399
C反应蛋白质控液
德国罗氏诊断有限公司
21
进 05-3256
胆固醇和甘油三酯质控液
Bio-Rad Laboratories,Inc.
22
进 06-0451
股骨柄组件
美国Biomet Orthopedics,Inc.
23
进 06-2480
循环免疫复合物(IgG)ELISA 检测试剂盒
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
24
进 06-2204
肌钙蛋白T诊断试剂盒
德国罗氏诊断有限公司 Roche Diagnostics GmbH
25
进 06-2125
CD45-FITC/CD4-RD1 /CD3-PC5荧光单克隆试剂
美国贝克曼库尔特有限公司 Beckman Coulter, Inc.
26
进 06-2475
类风湿因子(IgM)ELISA 检测试剂盒
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
27
进 06-2318
β2-微球蛋白(鈒och2-m)试剂
A&T株式会社
28
进 06-2317
C-反应蛋白(CRP)试剂
A&T株式会社
29
进 06-2476
类风湿因子(IgG)ELISA 检测试剂盒
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
30
进 06-2428
呼吸机
RESPIRONICS, INC.
31
进 06-2207
地高辛诊断试剂盒
德国罗氏诊断有限公司 Roche Diagnostics GmbH
32
进 05-1772
血气分析仪专用试剂包
Thermo ALKO 美国
33
进 06-0879
大内皮素ELISA定量检测试剂盒
奥地利Biomedica Medizinprodukte GmbH & Co KG公司
34
进 06-2670
环孢霉素试剂盒
Dade Behring, Inc.
35
进 06-2206
催乳素诊断试剂盒
德国罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH
36
进 06-2478
类风湿因子(IgA)ELISA 检测试剂盒
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
37
进 05-1771
血气分析仪专用试剂包
Thermo ALKO 美国
38
进 06-2205
催乳素定标液
Roche Diagnostics GmbH德国罗氏诊断有限公司
39
进 06-2226
全身X射线计算机断层扫描系统
日本 通用电气横河医疗系统有限公司
40
进 06-2225
全身X射线计算机断层扫描系统
日本 通用电气横河医疗系统有限公司
41
进 06-2794
特定蛋白定标液
Dade Behring, Inc.
42
进 06-2161
糖化血红蛋白诊断试剂盒
德国罗氏诊断有限公司 Roche Diagnostics GmbH
43
进 06-0875
软性亲水接触镜
台湾视阳光学股份有限公司新竹厂
44
进 06-0874
软性亲水接触镜
台湾视阳光学股份有限公司新竹厂
45
进 05-1882
玻璃体填充物
Fluoron GmbH

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