调整监管思路

    医疗器械的种类繁多,种之间的差异也很大，从最简单的纱布、压舌板，到高科技的核磁、CT机，各类产品之间存在的生产过程和技术的共性非常小。这或许是医疗器械的GMP认证在酝酿很长时间后才开始试点运作的一个原因。而试点工作的正式开始，也向业界传达了一个清晰的信号：医疗器械监管的思路和重点已经进行了实质性的调整。

    SFDA主管医疗器械监管的副局长张敬礼在此次工作会议上讲话时指出，医疗器械的监管，长期以来“重审批、轻监管、标准低、无退出”的情况十分严重，特别是作为医疗器械监管核心的生产监督，监管措施较少，日常监督容易流于形式，监管实践中主要以最终产品的审查作为产品控制的主要方法。对此，他强调指出，必须尽快采取更为科学、严格的措施，彻底扭转这种局面。

    张敬礼强调，要“充分认识实施医疗器械生产体系管理规范的重要意义”。他指出，质量体系管理规范是医疗器械监管的重要内容，是强化医疗器械质量管理，严格医疗器械生产过程，降低医疗器械产品风险，保障医疗器械安全、可控的必要手段。张敬礼希望通过试点尽快完善这项工作，并由此推进医疗器械监管工作取得突破性进展。

    可以看出，医疗器械监管工作的思路和重点，正在由上市前的审查、最终产品的审查逐步转移到对产品生产过程的监管上来，规范的检查将是产品注册和生产企业运行的必要条件之一。

    SFDA医疗器械司副司长王兰明表示，实施质量管理体系规范的目的，是加强对医疗器械生产企业全过程的控制和管理，并统一医疗器械准入和企业日常监督检查的标准，保障医疗器械产品的安全、有效。据了解，医疗器械生产质量管理体系规范将以部门规章的形式发布，规范将覆盖第二、三类医疗器械生产企业的设计开发、生产、销售和服务的全过程。这次试点是为今后正式实施和全面实施规范管理探路和打基础的。

    51家企业先行

    毫无疑问，对医疗器械的生产强制实施质量管理体系检查这项工作已经排到SFDA的工作日程上，强制执行只是早晚的事情。

    在谈到今后这项工作的推进时，张敬礼表示要“稳妥”，要结合国情，分级分类，逐步推进，防止生搬硬套带来新的矛盾。

    据介绍，医疗器械分为无菌医疗器械、植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂、有源非接触医疗器械、医用软件和其他医疗器械八大类。这次试点涉及的是风险较高的无菌和植入性医疗器械。