此规范性文件经市政府法制办审查，符合《重庆市行政机关规范性文件审查登记办法》的规定，决定予以登记。

    渝文审〔2006〕35号

    重庆市医疗器械不良事件监测和再评价管理暂行办法

    第一章总则

    第一条为加强对本市上市医疗器械的监督管理，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障医疗器械使用安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

    第二条市食品药品监督管理部门主管全市医疗器械不良事件监测和再评价工作；市各区县食品药品监督管理部门负责本辖区医疗器械不良事件监测工作。

    第三条本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构和其它有关部门。

    第二章职责

    第四条市食品药品监督管理部门在医疗器械不良事件监测和再评价工作中应履行以下主要职责：

    （一）组织、检查全市医疗器械生产企业、经营企业、使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况；

    （二）会同有关部门，组织对全市范围内发生的突发、群发的死亡或者严重伤害的医疗器械不良事件进行调查和处理；

    （三）通报全市医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；

    （四）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。

    第五条市药品不良反应监测中心承担全市医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，应履行以下主要职责：

    （一）负责全市医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作；

    （二）负责本市批准上市的第一类医疗器械和第二类医疗器械再评价的技术工作；

    （三）组织开展全市医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训。

    第六条各区县食品药品监督管理部门在医疗器械不良事件监测工作中应履行以下主要职责：

    （一）负责本辖区医疗器械不良事件监测网络的建设，收集和报告医疗器械不良事件监测信息；

    （二）检查本辖区医疗器械生产企业、经营企业、使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况；

    （三）组织开展本辖区医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训。

    第七条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当根据有关规定建立相应的管理制度，做好本单位医疗器械不良事件监测工作。

    医疗器械生产企业应当定期（至少每季度一次）向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件。