全国首个国字号医疗器械产业基地--中国医疗器械（佛山）产业基地已正式落户。佛山市也已将医疗器械行业列为今后重点发展的战略性新兴产业之一。

    日前，佛山市经贸局会同佛山市食品药品监督管理局完成了《关于加快佛山市医疗器械行业发展的调研报告》（以下简称《报告》）。《报告》将“自主创新能力不强”列为佛山市医疗器械行业存在的首要问题。

    调查发现，造成“自主创新能力不强”的原因，除了资金、人才不足等企业内部因素外，还因为存在两大外部环境瓶颈--本地缺乏医疗器械临床试验基地，药品集中招投标制度不尽合理。前者使得企业不得不到外地去做新产品试验，试验成本骤升；后者造成新产品很难投标成功进入医院供患者选用。业内人士认为，解决问题的关键，在于加强企业、医院、政府职能部门三方的沟通。

    缺乏临床试验基地抬高新产品开发成本

    为了保证医疗器械的使用安全，第二类、第三类医疗器械新产品研发出来后，还须经过多重“关卡”才能顺利进入销售市场。医院临床试验就是其中最重要的关节之一。

    2004年4月1日，国务院颁布的《医疗器械临床试验规定》（以下简称《规定》）首次明确，“承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。”“这也就是说，没有申报成为试验基地的医院，不能再进行临床试验。”佛山市华文医疗仪器有限公司董事总经理马骥无奈地说，三甲以上等级的医院才有资格申报，佛山仅有市第一人民医院和市中医院有申报资格，可它们却由于种种原因没有申报。

    佛山的医疗器械企业不得不把新产品运到市外甚至省外具有资质的医院进行临床试验，不仅成本高，而且很不方便。马骥回忆说，公司的主打产品体外反搏器是用来治疗心脑血管疾病的，在国内能做此类产品临床试验的基地不多，而且有些试验基地由于不熟悉产品还拒绝试验，所以有一次公司不得不把笨重的产品从山东拖到上海，再拖到浙江，才找到试验基地。还有一次，产品在北京做试验，试验基地一个电话来说，仪器坏了，公司于是派工程师前去查看，结果发现是对方不熟悉操作，忘了打开开关。

    “如果我们佛山有试验基地的话，即使产品真的有小毛病，我们也可以迅速赶去解决问题。”