《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》

    

    申报条件：

    

    1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；

    

    2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；

    

    3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

    

    4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；

    

    5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

    

    6、开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合开办第二类医疗器械生产企业所具备的条件外，还应同时具备以下条件：

    

    a、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；

    

    b、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

    

    材料目录：

    

    1、《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

    

    2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

    

    3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或营业执照复印件；

    

    4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明车间功能及人物流走向；

    

    5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；