7、主要生产设备及检验仪器清单；

    

    8、生产质量管理文件目录；包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

    

    9、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

    

    10、拟生产第三类医疗器械的，需提供质量体系内审员证书复印件；

    

    11、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告，由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

    

    12、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

    

    注：所有单项材料应由法定代表人签名或加盖企业印章。

    

    办理程序：

    

    1、企业向省政务中心药监窗口提交申报材料；

    

    2、省食品药品监督管理局医疗器械处组织审查、行政审批、网上公示、打印证书；

    

    3、企业到省政务中心药监窗口领取证书。

    

    办理时限：法定时限40个工作日，承诺时限40个工作日

    

    收费标准：2200元

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