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医药监管重要性:韩国VS法国VS瑞典VS芬兰
2006/12/13/13:48  来源:新华网  作者:王雪 卢苏燕
 

    据市场报报道,吃药是为了治病、救命,而假劣药却屡屡致死人命。“齐二药”、“欣弗”质量事故,以及近日著名的国际制药大牌辉瑞的调节胆固醇新药吃出人命,都从反面印证了医药监管的重要性。一些国家为此制定了专门的法规和切实可行的做法:

    韩国:医药分离患者受益

    韩国药品产量位居世界前列,200多家制药企业每年的药品销售额可达110亿美元。然而,韩国曾长期医药不分,医生不合理开药,以药养医,造成医药监管体制一度较混乱。为解决这一问题,韩国从2000年8月正式实施“医药分离”,医院只负责为患者诊治,药店则根据医生处方售药,医院与药店之间没有直接利益关系,双方还可相互监督。

    医药分离后,医院和医生为提高声誉,想方设法为患者节省药费制定合理的治疗方案,及时将患者服用某药后的不良反应向监管部门报告。另一方面,药店在发现医生处方有问题后,随时可以举报。

    韩国在药品监管上采取了多种形式。一是对药品正式审批前实行非临床和临床许可制度。二是对上市药品实行副作用监控制度。

    韩国医药管理部门指出,有必要通过医院和药店对新药进行4年至6年的跟踪调查,对一些长期流通的药品进行耐药性等审查。三是对药品安全性进行社会监控,医院和药店必须向韩国卫生部门报告药品的副作用和质量问题,患者也可自愿报告这类问题。

    韩国还对制药企业实行“良好生产规范”(GMP)认证制度。韩国食品医药品安全厅对获得“良好生产规范”认证的制药企业至少每年进行一次现场检查,一旦发现问题,立即采取行政措施。自去年开始,韩国对制药企业实行分级别管理,不同级别的企业接受药品检查的次数不同。这一制度使制药企业感受到了竞争压力,制药行业管理实现了规范化、简便化,管理水平得到迅速提高。

    韩国有关医药管理的法律法规曾根据实际情况多次修改。该国《药事法》自1963年制定以来修改了30多次,《关于取缔保健犯罪的特别措施法》也经过10余次修改。

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