记者获悉，国家食品药品监督管理局组织起草了《医疗器械召回管理办法》（初稿），即日起至12月30日在网上征集意见。

    新规就缺陷医疗器械召回管理、缺陷确认和召回计划制订、缺陷品主动召回程序和指令召回程序等作了细致规定。初稿明确，医疗器械生产企业对其生产的缺陷医疗器械具有召回义务，经营企业、使用单位有协助召回义务。

    凡属于四大情形的均属缺陷医疗器械，应予召回，这包括不符合有关医疗器械国家标准、行业标准或注册产品标准的；发生医疗器械不良事件，并经过分析确认，因设计、制造上的缺陷造成或者可能造成人体伤害的；经检测、实验和论证，在特定条件下仍可能引发人体伤害的；其它不符合国家医疗器械法规、规章需召回的。

    凡属于应当实施产品召回而未进行召回的，或者无正当理由拒绝实施产品召回的，可处罚1万元至3万元罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。