医疗手段是否合规矩？人工心脏是否合规矩？

    2000从2001年起，东方医院开始使用和销售人工心脏，其外科价目表上已赫然将其作为常规治疗器械标价。而在国家药监局的医疗器械查询数据库里，记者并未查到该产品的批准文件。

    12月1日，国家药监局医疗器械司司长常永亨经过查询，向周振华的代理律师卓小勤回复——“德国BELINHEART人工心脏辅助机和BELINHEART人工心脏泵并未通过国家注册。”

    干细胞和肌细胞移植是否合规矩？

    1994年，美国华盛顿大学学者Soonpaa在《科学》杂志上首次提出细胞移植治疗心脏病的理念。

    11月底，专门研究细胞疗法的加拿大多伦多大学心血管外科教授李仁科，在接受本报记者采访时说，“干细胞可能具有转化成心脏细胞或其他特别种类的细胞的潜质，但目前世界范围内，这类实验在大多数国家仍处于动物实验阶段，少数国家有经过严格批准的少量临床实验，但安全性和有效性问题并未得到很好的证明，这项实验引发的副作用已经发现的有心律失常等，不排除有更大负作用产生。”

    多少人参与了东方医院的干细胞或肌细胞移植？

    周振华和郭永倍夫妇从2004年4月到2005年7月一直在东方医院照顾儿子，他们至少目睹了其余5个病人参与了免费的干细胞或肌细胞移植。

    11月30日，记者费尽周折找到了两年前参与干细胞移植的另一个少年——15岁的王迪(化名)，王迪患有先天性心脏病，心脏钙化。开始，医院建议王迪装外置式人工心脏，王迪没同意，“我第一次见到周宜清，吓了一跳，样子太怪了。”但他同意了医院提出的另一个治疗方案——打开胸腔，换瓣膜手术的同时，将自己骨髓中分离出的干细胞撒在心脏上。

    手术后，王迪的父母每半年带他去东方医院复查，每次住上一周。王迪的母亲回忆，2006年8月，院长兴奋地告诉她，心脏彩超显示，王迪的EF心脏射血分数从30多飞跃到了50，心肌活力有明显的改善。

    王迪的母亲怀疑儿子的病情是否真正好转，12月1日，相隔3个多月后，她带儿子到上海另一家医院做心脏彩超时显示，此次王迪的心脏射血分数在30多的水平。

    心肺联合移植术竟无指征？

    在调查过程中，记者注意到了一个叫做唐志雄的人。此人最早发现并在网络中揭批自己所在的东方医院，内容包括：进行一系列未经批准的临床实验和无指征心肺联合移植手术、学术造假等行为。

    位于上海浦东的东方医院成立于1921年。唐志雄在东方医院心内科工作了20多年。据唐志雄陈述，2003年和2004年，在急诊咨询时，自己相继阻止了两个50多岁的女病人在本院做换心或心肺联合移植手术，她们一个是先天性心脏病，另一个是冠心病加更年期综合征，“我告诉她们，只要保守治疗就可以了，没必要动如此危险的手术。”

    唐志雄说，2004年夏，朋友说的一件怪事再次引起了他的怀疑——下岗女工陈凤英到东方医院看病，被拉到镇江去做心肺联合移植手术后死亡。朋友后来带来了陈凤英的一摞病历。唐志雄发现，2002年，陈凤英曾因胸闷不适先后到几家医院看病或住院，包括东方医院在内，最后都确诊为“冠心病，更年期综合征”，但2003年3月26日在东方医院的一次专家门诊，却完全推翻了以前的结论，改为——“原发性肺动脉高压，右心衰，心功能4级。”

    唐志雄发现这一结论和体检病史自相矛盾，病人的一系列心肺指征检查其实均为正常：“血压110／70mmHg，神清，无颈静脉怒张，两肺无锣音，心率80次／分，律齐，未闻及病理性杂音，双下肢不肿”。

    “任何一个医生都知道，这肯定不是终末期心肺衰竭的指征。”唐志雄说。

    本报记者就此咨询多位心外科医生，均证实，这个病历，检查的体征和结论确实自相矛盾。

    一个病人成就两个医生？

    唐志雄说，在对医院“热衷换心换肺”的怀疑之中，一个叫徐小平的人渐渐引起了他的注意。陈凤英的儿子黄凌怀疑这个人是“医托”。“在我母亲动手术前，一个名叫徐小平的病人来跟她握手，她跟我母亲说，她做了心肺联合移植手术，成功了。”

    唐志雄搜索资料发现，2003年7月底到8月初，上海和江苏的不少媒体报道了同一则新闻：三十出头的苏北农妇徐小平在7月24日接受了免费的换心换肺的手术。奇怪的是，手术地点却有两个，江苏省镇江市第一人民医院在江苏的媒体上称那天的手术是在镇江做的，而东方医院则在上海媒体上称是由于“徐小平从镇江寻医到上海”，院长在上海“主刀”了该手术。

    为什么同一个“徐小平”同一天却在两个不同的地方做手术？

    在图书馆查询时，唐志雄说他发现了与此手术相关的两篇不同论文，一是镇江市第一人民医院陈锁成等10人写的《心肺联合移植术一例及围术期处理》，刊登在2004年3月10日《江苏医药》第30卷第3期；一是上海市东方医院刘中民等5人撰写的《同种异体心肺联合移植1例》，刊登在《中华胸心血管外科杂志》2004年4月第20卷第2期。两篇论文中提到的病人，唐志雄判断均为“徐小平”，因为做手术时间都是2003年7月24日，病人都为30多岁的女性，而且上海论文的开篇就介绍——“和镇江人民医院合作完成了一例心肺联合移植手术”。

    这两篇论文的第一作者，一个获得了2004年镇江市科技进步二等奖，一个则获得了当年的上海市临床医疗成果三等奖、上海市浦东新区科技功臣、上海市十佳医生等称号，获得了几百万国家科研经费。

    唐志雄将两篇论文作了仔细的对照，发现了十多处可疑的不同点。比如手术后病人的状态，一个是无心律失常，一个说有心律失常；感染情况报告中，上海文称“没有”，而镇江文称“术后第4天两肺严重感染”。

    唐志雄认为，“这两篇论文中至少有一篇是在公然造假”。他致电《中华胸心血管外科杂志》要求查证。

    他认为更重要的是，“心肺联合移植人命关天，而当时这两个医院都不具备人体器官移植的资质；也没有与器官移植手术相适应的实践、设备、理论及相应的伦理委员会。”

    本报记者的调查验证了唐志雄的关于东方医院资质的说法，上海市卫生局给东方医院的《医疗新技术准予临床试用通知书》——“同意东方医院对‘心肺联合移植技术’进行临床试用”发出时间是2004年7月21日，远远晚于徐小平手术的“2003年7月24日”。