各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械专业标准化技术委员会及归口单位，中国医疗器械行业协会：

    为了更好地完成医疗器械标准制修订工作，现将编制2007年制定、修订医疗器械行业标准计划的有关要求通知如下：

    一、立项原则

    （一）坚持市场导向原则，鼓励企业成为制定标准的主体，提高标准的适用性；

    （二）坚持国际化原则，积极采用国际标准，加快与国际接轨的步伐；

    （三）应以转化国际标准及日常监督急需的标准为主，做到立项合理、重点突出；

    （四）属于公益、基础和通用方法类的医疗器械标准；

    （五）承担起草标准的单位应能代表该标准所覆盖医疗器械产品生产领域内较先进的水平。

    二、申报方式与申报时间

    医疗器械行业标准立项计划同时报送电子数据和公文各一份，报送内容见附件。

    行业标准申报的截至时间为2007年1月31日。

    三、联系方式

    联系人：蓝翁驰、李军

    电话：（010）68330524

    邮箱：lanwengchi@tom.com

    xiaoyuan668@vip.sina.com

    附件：1．制定、修订2007年医疗器械强制性行业标准项目建议书

    2．制定、修订2007年医疗器械推荐性行业标准项目建议书

    3．制定、修订2007年医疗器械行业标准项目计划汇总表

    4．医疗器械标准起草单位登记表

    国家食品药品监督管理局

    二○○六年十一月十六日