齐齐哈尔市为了保障广大市民使用医疗器械安全,近期开展了专项整顿行动,对全市20家医疗器械生产企业进行了大检查。2家违规严重的企业被停产整顿,5家企业进行了整改。
药品监督管理局对存在问题较多的东亚、博远义齿两家企业下达了停产整顿通知书;要求粤诚、骏里、洁康、阳光、天龙等5家企业限期整改,并对6户义齿生产企业以及泰达、成功科技等2家公司未进行注册的产品限期到年底必须注册完毕。针对易地生产的杨帆义齿、一直未进行生产的先知医用敷料厂和元真医疗器械厂三家企业存在的实际问题,该局将申请予以撤销医疗器械生产企业许可证。
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。据悉,齐市将要健全医疗器械生产企业信用及不良记录和日常监管档案,确定监管的重点企业和重点品种,每季对每一个企业检查不少于两次,对整改不到位的企业坚决予以整顿。