国产化举步维艰
我国目前使用的胰岛素类产品有猪胰岛素、重组人胰岛素及胰岛素类似物。自从2000年以来,我国胰岛素市场不断放大,特别是重组胰岛素类产品增长迅速,与此同时,国内的猪胰岛素市场占有率在不断下滑,猪胰岛素作为低端产品主要供消费能力低的患者使用。在国家提高猪胰岛素标准后,江苏一家公司由于拥有较先进的猪胰岛素纯化技术而成为国内猪胰岛素及原料的主要供应商,2005年,该公司的净利润达到了2255万元。但其他猪胰岛素生产商市场将逐渐萎缩。
面对国外主要的胰岛素生产商大举进入我国市场,国内不少生产商抓紧开发重组人胰岛素类产品。1998年,我国基因重组人胰岛素由东北一家公司及其属下的北京公司研究成功并推出市场,两公司也由此成为国内较大的胰岛素产业化生产基地。据其公司年报披露,东北公司已经建成了1吨胰岛素生产线,预计在年底投产3吨的II期工程胰岛素生产线。相比之下,广东与江苏的生产厂虽然已经取得重组人胰岛素的新药证书,但还都只有中试规模生产能力。在2005年,江苏厂家曾公开招募研究人员攻克胰岛素的生产工艺,并透露今年将建设一条发酵规模达1吨的重组胰岛素生产线,年产胰岛素预计为20公斤。
国内厂家也在开发胰岛素类似物,主要为甘精胰岛素及赖脯胰岛素,北京一家公司研发的甘精胰岛素(Lantus)已经获得新药证书,预计在近期将上市销售。但是,由于Lantus在发达国家有专利保护,因此,该品种在专利过期前不能进入发达国家市场;同时,其开发的赖脯胰岛素引发了美国礼来的专利诉讼。
国内也有企业在开发新型分子结构的速效胰岛素,但是从国外胰岛素类似物开发经历来看,其风险较大,而且目前在国内可以仿制无专利保护的速效胰岛素,因此,在国内开发全新分子结构的速效胰岛素已经没有任何实际意义。