境内第一类医疗器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。

    一、受理

    主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。

    医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。

    （一）受理要求

    1．《境内医疗器械注册申请表》

    申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

    （1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；

    （2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

    2．医疗器械生产企业资格证明

    资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。

    （1）申请注册（重新注册）的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；

    （2）《工商营业执照》在有效期内。

    3．适用的产品标准及说明

    申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。

    （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；

    （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。