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如何从包装上辨别假劣安全套?
2006年9月21日 8:38  来源:中国医药报  作者:胡景山  
 假劣安全套屡禁不绝是目前安全套市场监管的一大难题。监管人员如何在检查中快速辨别其真伪,从而有效打击制售假劣安全套的行为?下面,者根据工作实践谈几点体会,仅供探讨。
 
    第一,查看医疗器械注册证号。
 
    这是现场检查中辨别产品真伪最有效的方式,主要括五个“看点”:
 
    一看注册证号编排方式是否正确。医疗器械注册证号编排方式为“A(A1)(食)药监械(A2)字AAAA3第A4AA5AAAA6号”,其中“A1”为注册审批部门所在地的简称,“A2”为注册形式,“AAAA3”为批准注册年份,“A4”为产品管理类别,“AA5”为产品品种编码,“AAAA6”为注册流水号。2003年6月国家食品药品监管部门下发了《关于修改医疗器械注册证编号的通知》,2003年6月20号之前注册的安全套为药管械(准)字,之后注册的为药监械(准)字。2004年8月9日后按照新的《医疗器械注册管理办法》的规定,又改为(食)药监械字(注:某些省市如广东省,至2005年才改为(食)药监械,请注意鉴别)。
 
    二看注册证号注册形式是否正确。注册形式分为“准、进、许、试”,(准)指境内生产的医疗器械,(进)指境外生产的医疗器械,(许)指台湾、香港、澳门地区生产的医疗器械,(试)指试生产的医疗器械。2004年8月9日之前还有(试)字号产品,注册证有效期为两年,2004年8月9日之后无(试)字号的产品。
 
    三看注册证号是否过期。医疗器械注册证号的有效期为4年,有效期满必须重新注册,证号改变,对于证件有效期满仍使用原注册证号的,按未经注册产品查处。详情可查询各省数据库。
 
    四看注册证号中产品管理类别是否正确。安全套属二类医疗器械,在“产品管理类别”处必须标注为“2”。
 
   五看注册证号中产品品种编码是否正确。根据医疗器械分类目录,安全套的注册证号中的产品品种编码(AA5)应为“66”(2002年8月以前注册的为“67”)。
 
    第二,查看产品质量标准。安全套的原质量标准为GB7544-1999,2004年8月1日,国家标准化管理委员会发了修订后的安全套质量标准GB7544-2004。也就是说,在2004年8月1日之前生产的安全套仍可执行标准GB7544-1999,但在之后生产的安全套必须执行标准GB7544-2004。
 
    第三,查看3C认证标志。国家质检总局规定,自2003年8月1日起,无3C认证标志的安全套一律不得销售,因此,2003年8月1日起生产销售的安全套必须有“CCC”标志。同时标注了强制性产品认证书号的,可登录网站http://219.238.178.8:8090/union/rjw-ysearchn.jsp查询真伪。
 
    第四,查看条形码。可登录中国物品编码中心网http://www.ancc.org.cn/查询制造商的真伪。
 
    此外,还可通过查询各省局数据库,核实产品的《医疗器械生产企业许可证》。该证件有效期为5年,有效期满必须换发新证。
 
 [关键词]:安全套  发表评论    【推荐】 【打印
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