2006年9月7日，上午9点至下午5点中信泰富广场ＵＬ美华认证有限公司上海总部将举行“UL60601-1-4医疗设备软件研讨会”。

    与传统的医疗器械设备相比，现代的医疗设备中都含有各种复杂的软件控制系统，这些软件广泛存在于医疗设备的输入设备（如传感器）和输出设备/终端设备（如保护和监测器）中，用于医疗设备的监控、控制和保护功能。

    因此，可以说医疗器械中的软件可以被认为是医疗器械的附件或是医疗器械重要的组成部件。

    因为软件系统本身具有的复杂性，也造成了系统失败可能对医疗器械和人体的安全造成较大的风险。因此，单凭传统的检测方法和现有的对医疗器械的评估要求不足以确定软件基础上的医疗器械的安全性。

    目前，对于医疗器械中软件的安全性问题已经受到了越来越多国家的重视，而且无论是在欧洲的CE认证时还是美国FDA510(k)的申请时，都已经开始对医疗器械内所含的软件系统要求进行安全性方面的评估。今年5月刚刚投票通过的新IEC60601-1中也新加入了有关软件安全性评估方面的要求。而美国FDA已于2005年5月就开始执行关于在新的医疗器械510(k)注册申请时需要提交的软件安全性评估资料的指导原则。

    UL美华认证有限公司是一家有着100多年历史的非赢利的民间机构。是美国，也是世界上最权威的从事产品安全测试和认证的机构之一。同时，UL也是美国FDA授权，经验最丰富的第三方审评机，无论在FDA510(k)第三方审核服务还是欧洲MDDCE证书审核方面都拥有良好的声誉和资深的专业审评经验。

    为了使上海医疗器械厂商能及时了解新的IEC60601-1-4中对于医疗器械设备中软件的安全性风险评估的相关知识，帮助医疗器械出口生产企业及时掌握MDDCE认证以及FDA510(K)申请时对于软件部分需要提供的评估资料和最新要求，UL美华认证有限公司特此举办此次医疗设备软件研讨会。