近日,国家食品药品监督管理局发布了《关于壳聚糖冲洗液等产品分类界定的通知》(国食药监械[2006]111号),将数字化手术控制系统等产品的分类做出界定。
一、壳聚糖冲洗液:用于口腔手术中及术后冲洗患牙粘附的细菌与杂物。作为Ⅲ类
医疗器械管理。
二、输液
报警器:用于输液结束时报警。由敏感头(插入输液瓶,接触药液)、报警器组成。作为Ⅲ类医疗器械管理。
三、洁牙粉:主要成分为碳酸氢钠、
二氧化硅、柠檬香料,用于齿面清扫。作为Ⅲ类医疗器械管理。
四、热化疗灌注机(不含药):用于人体
肿瘤灌注治疗。消除术后存在的亚临
床病灶,中晚期恶性肿瘤引起的胸、腹水。作为Ⅲ类医疗器械管理。
五、温液仪:由主机和一次性温液导管组成。用于加温血液和液体至人体正常体温,通过一次性温液导管输注至患者。作为Ⅲ类医疗器械管理。
六、数字震动感觉阈值检查仪:由主机和检测手柄组成,用于在局部提供震动,通过病人对震动做出的反应,辅助诊断病人是否有神经感应系统疾病。作为Ⅱ类医疗器械管理。
七、医用原子吸收光谱仪:用于
医院对人体血液中微量元素进行定量测量。作为Ⅱ类医疗器械管理。
八、全定量胶体金智能检测仪:利用数字
图像处理技术以计算机软件分析、调解功能,对胶体金试剂条的反应结果进行定量分析。作为Ⅱ类医疗器械管理。
九、关节矫形器:用于重复压迫损伤、腕管综合症、脚底筋膜炎、跟腱炎、脚底挛缩、三头肌紧缩及
糖尿病足等症状的保护与预防。作为Ⅱ类医疗器械管理。
十、
助听器分析仪:用于
测试助听器、调频系统及真耳测试。为真人佩带助听器进行实时的各项主要参数进行调试与验配。作为Ⅱ类医疗器械管理。