近日,国家食品药品监督管理局发布了《关于子宫热球治疗仪等产品分类界定的通知》(国食药监械[2006]140号)。现将子宫热球治疗仪等产品的分类界定通知如下:
一、子宫热球治疗仪:用于治疗妇女功能性子宫出血过多症。将水注入球囊,使球囊恒温87度。球囊外壁贴于子宫内壁形成一定压力,造成子宫内膜发生层组织坏死并脱落。作为Ⅲ类
医疗器械管理。
二、胃内水球:由球(囊)体、护套、导管、填充管组成。主要材质为聚二甲基硅胶、聚
丙烯和304级
不锈钢。置入人体内部,帮助肥胖症人士
减肥。作为Ⅲ类医疗器械管理。
三、胃束带系统:由胃束带、连接器、16g钝针、填充口、22g钝针、填充口针、度量管组成。主要材质为医用硅胶和304级不锈钢。植入人体,束缚于胃外部,用于帮助肥胖症人士减肥。作为Ⅲ类医疗器械管理。
四、微晶美容磨疤仪:用于减轻手术疤痕、刀疤、烧烫伤、生长纹、妊娠纹、皮肤增生瘤、皮肤严重角质化、粗大毛孔症、黄褐斑、丘疹、黑头、色素沉着、日照伤害性皮肤、
痤疮疤痕、痘痕、浅
表性疤痕。采用负压吸引γ射线辐射消毒后的
纳米级微粒晶体,在0.08Mpa可调负压下形成射流对患者受损皮肤进行轰击,减轻疤痕。作为Ⅲ类医疗器械管理。
五、腔道内支架输送器:用于将支架送到腔道的病变部位。作为Ⅲ类医疗器械管理。
六、脑血流量监测系统:由计算机、
显示器、
探测器单元、计数器单元、软件系统、隔离
电源等组成。用于测量吸入同位素133Xe的患者头部释放的r光子,并对r光子进行计数。通过将测量数值在计算机中依据Obrist原理建模,重构大脑血流量图像。作为Ⅱ类医疗器械管理。
七、细胞学
电脑自动筛查系统:由工作站和托片
处理器组成,二者之间通过
电缆连接。用于鳞状癌细胞涂片、腺癌细胞涂片及这两种癌前细胞形态下的涂片筛选。作为Ⅱ类医疗器械管理。
八、齿科金沉积液:产品为液态,利用电沉积工艺来制备金属烤瓷修复体中的纯金内冠。作为Ⅱ类医疗器械管理。
九、
中药提速器(不含药):由控制器、治疗体、湿润液(可用
生理盐水代替)组成,作为药物治疗的载体。作为Ⅱ类医疗器械管理。
十、可视腹腔外腔扩张器:用于
腹腔镜微创手术前,在腹膜外腔与手术部位中间建立一个手术所需的操作空间。由管身、扩张囊、管座、密封圈、三通单向注气
阀(座)、导入柱、止流夹及护帽组成。作为Ⅱ类医疗器械管理。