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关于鼻腔导管等产品分类界定的通知
2006年9月5日 8:58  来源:国家食品药品监督管理局政务网站  
    近日,国家食品药品监督管理局发了《关于鼻腔导管等产品分类界定的通知》(国食药监械[2005]601号)。SFDA就鼻腔导管等产品分类界定:
 
    一、鼻腔导管:软硅胶管。在鼻腔出血时,用注射器通过气阀给气囊注射消毒液,使之膨胀,从而起到抑制鼻腔出血,防止鼻腔粘膜粘连的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。
 
    二、牙齿美白笔:用于帮助患者在进行Britesmile光固美白治疗之后消除牙齿外面的污渍,防止新的牙垢形成。通过从美白笔刷中溢出的5%过氧化氢凝胶达到治疗效果。作为Ⅲ类医疗器械管理。
 
    三、免疫吸附柱:产品由玻璃柱子连接成密封式管路,内含低密度脂蛋白(LDL)或脂蛋白a(Lp(a))或免疫球蛋白(Ig)免疫吸附剂凝胶。患者的血浆通过吸附柱后,致病性物质被吸附,有效排除患者血液中的毒素。作为Ⅲ类医疗器械管理。
 
    四、医用敷料湿巾:由医用纱布块浸入0.5%醋酸氯己定溶液制成,用于对外伤伤口的去污和清洁处置。作为Ⅲ类医疗器械管理。
 
    五、荧光素钠眼科测试纸:高纯度荧光素钠溶液经滤纸浸润而成的角膜损伤诊断指示剂。用于角膜损伤和溃疡的诊断;眼压测定法的诊断性检查;眼外伤、角膜术后伤口渗漏情况的检查诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。
 
    六、泪液检测滤纸条:滤纸条上带有荧光素钠标示线,用于各种泪液分泌障碍的检测。作为Ⅱ类医疗器械管理。
 
    七、鼻中隔硅胶夹:鼻腔手术后插入鼻腔,起到加固鼻中隔,防止鼻腔粘膜粘连,进而起到止血的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。
 
    八、鼻泪道阻塞引流:由鼻泪管、空心泪道探针、鼻泪道扩张器外套、鼻泪道扩张器芯杆、鼻泪道推送器、导丝、导丝钩、鼻泪管装载器、鼻泪道造影针部件组成。使用期限在30日之内。用于治疗鼻泪道阻塞,使泪液引流畅通。作为Ⅱ类医疗器械管理。
 
    九、呼吸同步控制器:利用特制传感器控制电磁阀开关,达到供氧时与病人的呼吸生理节律一致。作为Ⅱ类医疗器械管理。
 
    十、电子听诊器:把心脏、肺脏、动脉等其它身体内器官生理活动的声音,以电子的方式加以过滤放大,用于辅助医生诊断使用。作为Ⅱ类医疗器械管理。

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