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关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知
2006年9月5日 8:58  来源:国家食品药品监督管理局政务网站  
    近日,国家食品药品监督管理局发了《关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知》(国食药监械[2005]637号)。通知将身体成分分析仪等产品的分类作出界定:
 
    一、身体成分分析仪:用于测量蛋白质、矿物质、脂肪在人体中所占的比例;测量体重、肌肉形态、营养状况、上下肢平衡比、血流量、营养评估、生物电阻抗等;具有糖尿病诊疗、指导AIDS病人的恢复、评价白血病患者病情的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。
 
    二、GENGIGEL(腔治捷):主要成分是透明质酸。分为漱洗液和凝胶两种形态。用于辅助治疗牙龈炎和牙周炎,帮助牙龈组织的自行修复、再生与伤口愈合,缓解脱牙后不适或口腔手术后的水肿与炎症,促进牙龈康复。作为Ⅲ类医疗器械管理。
 
    三、碘仿纱布(条):用于化脓性感染灶的填塞,起到压迫、引流作用。碘仿主要防止纱布在脓腔中腐败。作为Ⅲ类医疗器械管理。
 
    四、凡士林纱布:用于创面保护及填塞、引流。凡士林用于防止纱布与创面粘连,便于引流。作为Ⅲ类医疗器械管理。
 
    五、防止过敏阻断剂:由高精炼的长链碳水化合物组成。涂于鼻前庭形成一种机械性阻碍层减少过敏原的吸入量,减轻过敏症状。作为Ⅲ类医疗器械管理。
 
    六、糖尿病信息管理软件:用于对糖尿病患者相关数据信息进行下载、记录、整理和分析。作为Ⅱ类医疗器械管理。
 
    七、脏器病变早期筛查仪:用于筛查和监测内脏疾病的神经电生理设备。由传感器、主动和被动电极组成,用于接收和使用直流电。作为Ⅱ类医疗器械管理。
 
    八、血糖数据分析软件:用于对血糖仪储存的血糖测量记录进行下载和分析。具有快速下载数据,储存分析结果,清除血糖仪内储存记录的功能。可提供7种报告类型及图分析,自定义打印报告的项目,还可通过网站连接下载更多信息。作为Ⅱ类医疗器械管理。
 
    九、移动医用数字终端:实现配带者的无创血压、体温、血氧饱和度、心电图等生理参数的实时存储、传送、显示和监测。由医用传感器(血氧传感器、温度传感器、血压传感器等)、医用传感器适配器/卡和通用移动数字终端组成。作为Ⅱ类医疗器械管理。
 
    十、一次性使用无菌体温计套:与体温计配套使用。可以将人体热度传导给体温计。作为Ⅱ类医疗器械管理。

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