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关于蓝域染色剂等产品分类界定的通知
2006年9月5日 8:55  来源:国家食品药品监督管理局政务网站  
    近日,国家食品药品监督管理局发布了《关于蓝域染色剂等产品分类界定的通知》(国食药监械[2006]166号)。现将蓝域染色剂等产品的分类界定通知如下:
 
    一、蓝域染色剂:含0.1%台酚蓝,用于白内障手术中前囊的染色,辨别撕囊时前囊和其下灰色、不着色的晶体组织。作为Ⅲ类医疗器械管理。
 
    二、牙齿美白工具盒:用于对牙齿进行美白的配套工具。由定位器、阻隔材料注射器(内填充唇部保护材料)、防晒面霜注射器(内填充牙龈保护材料)、牙刷(选装)、美白前用牙膏(选装)、吸引器端头、脸颊撑开器、端头、2×2纱布、美白加速液、棉花卷、纸巾组成。作为Ⅲ类医疗器械管理。
 
    三、绒毛膜长绒毛活组织检验针:由不锈钢制成,一次性使用。用于胎儿诊断中的组织采样。作为Ⅲ类医疗器械管理。
 
    四、羊水诊断针:由不锈钢制成,一次性使用。用于胎儿诊断中的羊水采样。作为Ⅲ类医疗器械管理。
 
    五、胞囊穿刺针:由不锈钢制成,一次性使用。用于穿刺和抽取胞囊内样本。作为Ⅲ类医疗器械管理。
 
    六、康惠尔糊剂/粉剂:主要成分为羧甲基纤维素钠,黄原胶、Guar胶,用于快速吸收低至中度渗液伤口渗液,填充伤口、为伤口组织提供支撑。作为Ⅲ类医疗器械管理。
 
    七、清创胶:主要成分为羧甲基纤维素钠、藻酸钙、纯净水。通过伤口的水合作用,清除坏死腐烂组织,用于干燥结痂或有腐烂组织的各种伤口。作为Ⅲ类医疗器械管理。
 
    八、自动扫描显微镜和图像分析系统:用于体外诊断,辅助病理学家根据经Giemsa染色、免疫组织化学染色或ISH染色的细胞特定的颜色、密度、大小、图案和形状,对细胞进行探测、分类和计数。作为Ⅱ类医疗器械管理。
 
    九、自动扫描显微镜和图像分析系统软件:用于自动扫描显微镜和图像分析系统,控制系统实现对细胞照相、扫描、显示、存储等功能,并对染色细胞进行探测、分类和计数。作为Ⅱ类医疗器械管理。
 
    十、头颈部腔镜手术操作腔室(免充气空间)三维调节系统:用于头颈部腔镜微创手术操作腔室(免充气空间)的建立、维持与三维调节。作为Ⅱ类医疗器械管理。

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