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关于医用物理降温仪等产品分类界定的通知
2006年9月5日 8:38  来源:国家食品药品监督管理局政务网站  
    近日,国家食品药品监督管理局发布了《关于医用物理降温仪等产品分类界定的通知》(国食药监械[2006]450号)。将医用物理降温仪等产品的分类界定通知如下:
 
    一、医用物理降温仪:采用半导体致冷和水循环热传导方式对发烧患者进行冷敷物理降温。作为Ⅱ类医疗器械管理。
 
    二、一次性使用自体细胞采集器:产品包内配有酶溶液和冲洗液、无菌手术器械(手术刀和注射针)及驱动装置。用于分解取自患者的细胞,并收集这些细胞重新用于患者自体经准备的创面。作为Ⅲ类医疗器械管理。
 
    三、腹部手术用液袋产品:用于腹部手术中的温热治疗。包括液袋、硅橡胶管路、管接头、出液五通、出液过滤器。作为Ⅲ类医疗器械管理。
 
    四、多聚甲醛干髓材料:由氧化锌、多聚甲醛、甲酚、甘油组成。分为液、粉两部分。用于失活的炎性冠髓揭除后的龋齿治疗,封闭根尖孔,隔离外界刺激,并使根髓干尸化。作为Ⅲ类医疗器械管理。
 
    五、负压式隆胸塑型系统:通过真空泵抽取放置于乳房上的半刚性球体内的空气,形成了持续、低水平的负压,乳房内的细胞不断增值,使乳房组织增生,达到乳房增长效果。作为Ⅲ类医疗器械管理。
 
    六、鞍形阴茎支持器:用于中老年男性更年期的勃起功能障碍患者,用以帮助患者改善与恢复性生活能力。采用钛镍记忆合金制造的两个C-形开口环与两根连接支杆构成。作为Ⅲ类医疗器械管理。
 
    七、结肠计算机辅助设计软件:用于帮助放射科医生和其他一些临床医生利用CT图像数据,在结肠内部依据球形成分来寻找和切除未扩展的突起物。作为Ⅱ类医疗器械管理。
 
    八、康复训练平台:360度圆形液压可动平台、中央控制台、安全扶手及软件组成。用于对病人平衡能力进行评估,并提高病人的平衡协调能力。作为Ⅱ类医疗器械管理。
 
    九、自动助便器:用于排出体内干结粪便的一种辅助通便器具。作为Ⅱ类医疗器械管理。
 
    十、手术静态搬运车:由车体升降机构、平衡板机构、吊架、吊架升降机构、操作系统组成。用于在手术台和病床间搬运病人,避免病人的二次损伤。作为Ⅱ类医疗器械管理。

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